Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
“Povlačenje se provodi do razine ljekarne i odnosi se na sljedeće serije: Hemofarmov Ranitidin HF 150 mg, 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, te Ranobel 150 mg, 60 film tableta Nobel lijeka”, javili su iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, prenosi Klix.
Osim ovih lijekova s tržišta se povlači i Ranisan 150 mg film tableta čiji je nositelj odobrenja za stavljanje u promet PRO.MED. BH d.o.o.
Lijek svakodnevno koriste tisuće ljudi
Ranitidin sadrže iznimno popularni lijekovi koji se dobivaju bez recepta, poput Peptorana, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, koje u Hrvatskoj svakodnevno koriste tisuće ljudi. Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, odnosno tvar koja bi mogla uzrokovati rak.
– U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta, piše Jutarnji list.
Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal – rekla je Jutarnjem Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed).
Preventiva
Kako saznajemo, tvrtka Sandos, koja proizvodi Ranital, iz hrvatskih je ljekarni, u suradnji s HALMED-om, preventivno povukla sve zalihe tog lijeka.
Stručnjaci ističu da se svi lijekovi na bazi ranitidina još istražuju te bi se i drugi lijekovi mogli naći na zabranjenoj listi.
– Središnje etičko povjerenstvo (SEP) uskoro će raspravljati o toj odluci EMA-e. Naime, za mnoge lijekove treba pričekati niz godina da bi se možda utvrdilo da mogu biti i škodljivi za pacijente. Sigurno je da ćemo razmotriti sve dokaze i vidjeti kako ćemo postupiti u ovom slučaju u Hrvatskoj – kaže gastroenterolog prof. dr. Nadan Rustemović iz KBC-a Zagreb. Dodaje da je problem što se ova vrsta lijekova prodaje i bez recepta, pa je teško znati koliki je razmjer problema.
No, on sasvim sigurno nije mali. Mnogi sa želučanim problemima razmišljaju: “Muči me želučana kiselina, pa su moje žgaravice postale vrlo česte. No, riješim to tako da odem u ljekarnu, kupim neki od lijekova ‘neutralizatora’ i problema nema.”
Lijekove nabavljaju bez recepta, pa i bez konzultacije s liječnikom. Oni s djelatnom tvari ranitidin djeluju tako da blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline. Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Stručnjaci su sigurni da kod pacijenata koji su kratkotrajno koristili sporne lijekove neće biti nikakvih posljedica.
U SAD-u je dio tih lijekova već povučen iz ljekarni, a isto se događa i u zemljama EU. Istina, u svim uputama za korištenje spornih lijekova navedeno je da se ne bi smjeli uzimati dulje od šest dana bez konzultacije s liječnikom, ali teško je vjerovati da se većina pacijenta pridržava te preporuke.
Europska agencija za lijekove (EMA) još je prije dva tjedna započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Naime, na temelju ispitivanja na životinjama, NDMA se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, odnosno tvar koja bi mogla uzrokovati rak. NDMA je prisutan u određenoj hrani i vodi, međutim, ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
Potrošnja svih lijekova za smanjenje želučane kiseline u samo jednoj godini povećana je za 10 posto.
– Smatram da se predaleko otišlo u prodaji lijekova bez recepta jer to znači i uzimanje lijekova bez nadzora liječnika. Dovoljno je spomenuti paracetamol, lijek za snižavanje temperature, koji se također kupuje bez recepta, a u slučaju predoziranja može biti smrtonosan. Problem je svih OTC lijekova što se uzimaju nekritično i predugo bez liječničkog nadzora – objašnjava prof. dr. Rustemović.
Kako je jedan od najčešće korištenih lijekova protiv žgaravice i želučanih ulkusa i Peptoran, bezreceptni lijek koji proizvodi Pliva, kontaktirali smo i zagrebačku farmaceutsku kompaniju.
Djelatna tvar
– Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin, proizvedeni s djelatnom tvari proizvođača Saraca Laboratories Limited, sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže tu djelatnu tvar. Kao dio istrage, Teva, čija je Pliva članica, proaktivno je obavijestila regulatorna tijela o nastaloj situaciji na onim tržištima na kojima prodaje gotove oblike ranitidina koji se proizvode od aktivnih farmaceutskih sastojaka proizvođača Saraca Laboratories – rekla je glasnogovornica Plive Tamara Sušanj-Šulentić.
– Pliva na hrvatskom tržištu u promet stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača, serija koje su dostupne, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pliva je u kontaktu s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode i čim zaprimi nova saznanja, o tome će dodatno obavijestiti Halmed. U ovom času, za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina proizvoda s djelatnom tvari ranitidin na hrvatskom tržištu – naglasila je Tamara Sušanj-Šulentić.
Lijekovi su povučeni i sa tržišta u Srbiji i Crnoj Gori.
